纵观历史，人类利用技术不仅是为了改善生活，也是为了拯救他们。这里有一个故事作为一个例子（姓名和其他细节为隐私起见）： 

在为沙特食品和药物管理局 (Saudi FDA) 编制的医疗器械事故案例研究汇编中记录的一份报告中，其中一个案例讲述了关于人为因素以及可用性测试服务如何提供帮助的令人痛心的教训。 

在某家医院药房中，使用自动溶液混合器将葡萄糖和水混合以制成静脉注射溶液 (IV)。当使用由此产生的液体袋时，接受溶液的患者对应用的葡萄糖疗法没有反应。后来对溶液袋内容物的检查显示，该混合物不是最理想的，导致患者遭受神经损伤。经调查，发现该事件是多起人为错误造成的。其中包括错误的医院患者数据管理策略实施、用户在设备编程中的错误以及由于当时技术的新颖性导致的不良事件报告。 

这只是众多事故、误用和示例中的一个，这些故事为医疗专业人员提供了教训，推动了对医疗设备可用性测试服务的需求。在数字应用程序和连接医疗设备的时代，一些通过物联网 (IoT) 相互连接，研究用户体验和人为因素在医疗保健产品开发中的重要性有多大？ 

人为因素对可用性的影响 

随着发明者继续开发用于医疗保健的设备和接口，降低使用风险的需求也在增加。为了最大限度地减少潜在的误用，理想情况下，医疗设备或软件必须进行可用性研究，以确保其预期用户可以正确使用。 

在研究如何降低风险和提高医疗设备的输出时，了解两个基本要素至关重要：人为因素和可用性。人为因素基本上围绕着人类能力的应用和对界面和设备设计的限制，而可用性，如 ISO/IEC 62366:2007 的定义 3.17 所定义，是界面的有效性、效率和用户易用性的质量学习和满足 

对于医院中的 IV 混合器和相关设备，可用性研究将有助于减少用户的错误处理。解决此类问题的一种可能方法是为具有自动化功能的医疗保健设备添加应用程序，这可以为用户创建更有效的决策路径。拥有一个设计良好的应用程序，该应用程序采用决策路径和交互方法（人为因素）并经过高可用性测试，可以显着减少医疗设备误用的机会。 

考虑到用户 

如何准确地测量或分级可用性？有很多方法，但也许最有效的方法之一是通过 UX 测试或用户体验测试。在这个过程中，测试用户的任务是与设备及其界面进行交互；从会议收集的数据包括用户实现了多少预期结果，以及他们对实现与否的难易程度的看法。 

美国 FDA 制定了人为因素指南草案，其中包括法规、标准、风险控制、验证研究以及研究医疗器械使用人为因素的更多方面。尽管如此，其他组织和研究人员仍扩展了现有研究，例如用于可用性验证的扩展协议。这些改进医疗保健行业人机交互的研究和改进不仅可以帮助用户避免代价高昂的操作错误，还可以帮助设备制造商和软件开发人员提供功能强大且有效的产品。 

一旦可以准确测量设备的可用性，研究人员就可以自信地确定需要改进设备及其界面的特定领域。随着设备及其用户体验因素的改进，整个产品的价值也会上升。 

确保开发过程的安全 

回到上面的 IV 复合事件示例，很容易看出，延长可用性测试或验证期可能会揭示用户与设备交互中的更多潜在错误。在 UX 测试阶段发现可能的交互错误可以防止诸如沙特 FDA 报告中包含的情况。通过有效和严格的可用性测试，医疗设备制造商可以缩短上市时间、提高产品质量，并帮助简化设备的用户界面和操作。 

在当今应用程序驱动的世界中，使用更先进的软件可以帮助避免误用或帮助引导用户找到正确和有效的使用路径。确保用户与之交互以使用医疗设备的软件避免导致用户引发的操作错误，特别是对于关键任务，对于用户和/或恩人（即患者）的安全都很重要。 

但首先，软件开发商和设备制造商必须首先确定设备的关键任务是什么。美国 FDA 的工业及其员工指南概述了识别关键任务的几种分析方法，例如任务分析、启发式分析、上下文调查和访谈、专家评审、模拟使用测试等。 

然而，这在行业中提出了另一个问题：治理。对于医疗应用程序，尤其是那些通过手机提供的应用程序，操作设备需要一个安全网 

制造商和行业监管机构都应该考虑。如果开发人员不了解新的行业标准，便携式健康设备、与健康相关的智能手机应用程序以及正规护理机构之外的其他工具可能会给用户带来风险。幸运的是，许多基于机构的数字健康解决方案提供商都遵守现有协议，并定期与医疗当局协调。 

结论 

通过考虑和应用人为因素和可用性工程来改进医疗设备涉及许多过程，但结果肯定有助于挽救和改善人类生活。通过可用性测试服务和验证为围绕人机交互的应用程序创建标准将最终通过减少用户引起的错误来提高数字健康生态系统的质量。 

开发产品的制造商和卫生机构最好有一个内部开发团队。如果无法做到这一点，下一个最佳选择是与具有医疗保健行业工作历史的可靠软件开发机构合作。这些公司，例如用户体验研究人员私人有限公司。新加坡的有限公司拥有最好的知识、能力和遵守行业法规。 

USER 是领先的数字化转型领导者，曾帮助亚洲一些最大的医疗保健提供商提供基于应用程序的解决方案，为他们提供基础应用程序以及可用性测试和验证。有关 USER 服务的查询或更多信息，请通过 https://useritech.cn/ux-lian-xi/ 与我们联系。